3Q驗證（3Q認證）簡介
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：
DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝 過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
3Q驗證流程
IQ--->OP--->PQ
儀器類別及驗證方式
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下3類。
簡單儀器：
比如電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
一般儀器：
比如培養(yǎng)箱、pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做IQ和OQ，而省略PQ，如果確實需要做PQ，則PQ的實施需要用戶配合一起進行。
精密儀器：
比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
3Q驗證步驟
IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）
首先是紙質(zhì)文件準備，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。 最后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
OQ（運行確認），其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設計的推薦限度方位內(nèi)都能完成良好的運行驗證
在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。還比如氣體的濃度是否可以達到使用范圍的控制。
PQ（性能確認），對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認）
因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，比如培養(yǎng)箱內(nèi)裝載一定量的培養(yǎng)物對溫度等參數(shù)進行驗證。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。
儀器驗證過程包含的驗證資料撰寫、量具的校準與驗證的實施，需要耗費大量的人力物力，所以3Q驗證服務為儀器銷售之后廠家可以提供的方便用戶的有償服務。用戶也可以自行進行驗證或者第三方驗證公司進行驗證。一般情況下購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%，驗證服務的價格約占儀器本身價格的10%~30%。
3Q驗證三要素
（1）3Q驗證方案準備
驗證方案可以由我方提供，也可以由用戶方提供，但是前提條件是在驗證實施前統(tǒng)一方案細則
（2）量具校準及有效性
在實施驗證前需要對所使用量具第三方進行校準，并且校準報告在有效期內(nèi)
（3）驗證的實施
驗證的實施由雙方實施人員按照驗證方案進行驗證，驗證數(shù)據(jù)不達標由雙方協(xié)商解決
培養(yǎng)箱溫度測量推薦布點方式
搖床/培養(yǎng)箱3Q驗證內(nèi)容
溫度
轉(zhuǎn)速
濕度
照度
氣體濃度
……
具體驗證內(nèi)容依據(jù)培養(yǎng)箱的產(chǎn)品型號及產(chǎn)品參數(shù)會有所不同。
搖床/培養(yǎng)箱3Q驗證服務及方案
上海潤度生物公司為用戶提供培養(yǎng)箱類產(chǎn)品的3Q驗證服務和3Q驗證方案文件，如果您有需要，請聯(lián)系我們的工作人員或發(fā)郵件至[email protected]進行咨詢。
