醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱（醫(yī)用CO2培養(yǎng)箱），用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本的培養(yǎng)，在臨床檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室被廣泛使用。醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，在生產(chǎn)和銷售前，企業(yè)需要先取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的檢測(cè)，適用于中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY1621-2018醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》，檢測(cè)項(xiàng)目中，二氧化碳培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度和氣體濃度檢測(cè)尤為重要，以下為該標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于溫度和二氧化碳濃度檢測(cè)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算公式：
溫度檢測(cè)
溫度顯示及控制性能
培養(yǎng)箱的溫度控制范圍須覆蓋室溫+（3至5） ℃~55 ℃。
培養(yǎng)箱的溫度顯示分辨力應(yīng)為0.1 ℃或更優(yōu)。
當(dāng)溫度設(shè)定為37.0 ℃時(shí),顯示誤差應(yīng)在±0.1 ℃之間。
當(dāng)溫度設(shè)定為37.0 ℃時(shí),控制誤差應(yīng)在±0.3 ℃之間。
當(dāng)溫度設(shè)定為37.0 ℃時(shí),溫度波動(dòng)度應(yīng)在±0.3 ℃之間。
當(dāng)溫度設(shè)定為37.0 ℃時(shí),溫度均勻度應(yīng)在±0.5 ℃之間。
溫度計(jì)算公式
計(jì)算溫度顯示誤差
T顯示誤差 =±|T顯示 -T設(shè)定|
式中:
T顯示誤差 ———溫度顯示誤差;
T顯示 ———記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”;
T設(shè)定 ———溫度設(shè)定值。
計(jì)算溫度控制誤差
T控制誤差 =±|T‘中心 -T設(shè)定|
式中:
T控制誤差 ———溫度控制誤差;
T‘中心 ———記錄的箱溫的“算術(shù)平均值”;
T設(shè)定 ———溫度設(shè)定值。
計(jì)算溫度波動(dòng)度
T波動(dòng)度 =±|( T中心max -T中心min)/2|
式中:
T波動(dòng)度 ———溫度波動(dòng)度;
T中心max ———記錄的箱溫的最大值;
T中心min ———記錄的箱溫的最小值。
計(jì)算溫度均勻度
T均勻度 =±|( T‘max -T‘min)/2|
式中:
T均勻度 ———溫度均勻度;
T‘max ———T‘ij中的最大值;
T‘min ———T‘ij中的最小值。
(T‘ij為記錄的第i個(gè)水平檢測(cè)平面上第j 個(gè)位置編號(hào)的溫度檢測(cè)點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”)
二氧化碳濃度檢測(cè)
二氧化碳濃度顯示及控制性能
二氧化碳濃度控制范圍應(yīng)為0~20%。
培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度顯示分辨力應(yīng)為0.1%或更優(yōu)。
培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度顯示誤差應(yīng)在±0.2%之間。
當(dāng)二氧化碳濃度設(shè)定為5.0%時(shí),二氧化碳濃度控制誤差應(yīng)在±0.5%之間。
二氧化碳濃度計(jì)算公式
計(jì)算二氧化碳濃度顯示誤差
C顯示誤差 =±|C'顯示 -C設(shè)定|
式中:
C顯示誤差 ———二氧化碳濃度顯示誤差;
C'顯示 ———記錄的10次培養(yǎng)箱的二氧化碳顯示讀數(shù)的“算術(shù)平均值”;
C設(shè)定 ———二氧化碳濃度設(shè)定值。
計(jì)算二氧化碳濃度控制誤差
C控制誤差 =C' -C設(shè)定
式中:
C控制誤差 ———二氧化碳濃度控制誤差;
C'———記錄的10次二氧化碳濃度檢測(cè)設(shè)備讀數(shù)的“算術(shù)平均值”;
C設(shè)定 ———二氧化碳濃度設(shè)定值。
