3Q驗(yàn)證（3Q認(rèn)證）簡介
如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝 過程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
3Q驗(yàn)證流程
IQ--->OP--->PQ
儀器類別及驗(yàn)證方式
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下3類。
簡單儀器：
比如電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
一般儀器：
比如培養(yǎng)箱、pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做IQ和OQ，而省略PQ，如果確實(shí)需要做PQ，則PQ的實(shí)施需要用戶配合一起進(jìn)行。
精密儀器：
比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。
3Q驗(yàn)證步驟
IQ（安裝確認(rèn)），顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。 最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
OQ（運(yùn)行確認(rèn)），其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的推薦限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行驗(yàn)證
在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如氣體的濃度是否可以達(dá)到使用范圍的控制。
PQ（性能確認(rèn)），對(duì)于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)）
因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，比如培養(yǎng)箱內(nèi)裝載一定量的培養(yǎng)物對(duì)溫度等參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。
儀器驗(yàn)證過程包含的驗(yàn)證資料撰寫、量具的校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施，需要耗費(fèi)大量的人力物力，所以3Q驗(yàn)證服務(wù)為儀器銷售之后廠家可以提供的方便用戶的有償服務(wù)。用戶也可以自行進(jìn)行驗(yàn)證或者第三方驗(yàn)證公司進(jìn)行驗(yàn)證。一般情況下購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%，驗(yàn)證服務(wù)的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的10%~30%。
3Q驗(yàn)證三要素
（1）3Q驗(yàn)證方案準(zhǔn)備
驗(yàn)證方案可以由我方提供，也可以由用戶方提供，但是前提條件是在驗(yàn)證實(shí)施前統(tǒng)一方案細(xì)則
（2）量具校準(zhǔn)及有效性
在實(shí)施驗(yàn)證前需要對(duì)所使用量具第三方進(jìn)行校準(zhǔn)，并且校準(zhǔn)報(bào)告在有效期內(nèi)
（3）驗(yàn)證的實(shí)施
驗(yàn)證的實(shí)施由雙方實(shí)施人員按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)由雙方協(xié)商解決
培養(yǎng)箱溫度測量推薦布點(diǎn)方式
搖床/培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證內(nèi)容
溫度
轉(zhuǎn)速
濕度
照度
氣體濃度
……
具體驗(yàn)證內(nèi)容依據(jù)培養(yǎng)箱的產(chǎn)品型號(hào)及產(chǎn)品參數(shù)會(huì)有所不同。
搖床/培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證服務(wù)及方案
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